審查申請

 

凡本院研究人員所參與之研究計畫涉及人體研究或人體檢體及資料的採集與使用,不論人體檢體、資料或計畫經費來源,均須填寫「研究計畫審查申請表」及完整附件(依送審文件清單順序合併成PDF文字檔,簽名頁另加掃瞄檔),送至本委員會,經本委員會審核通過,始可進行。若與其他機構合作,需經本委員會及合作機構相關委員會之同意。本委員會將於3次入會期限內對申請案作成決議。欲採免審或簡易審查者,請加填「免審或簡易審查範圍評檢表」,附於審查資料中一併提出。本委員會每月召開審核會議 (107年度會議日期), 於例行月會3週前完整送件者,可入會討論。

線上審查系統(iIRB)(因安全性考量,建議使用chrome或Firefox瀏覽器)

1 送審文件清單 (104/12/17修改版)
2 研究計畫審查申請表 (106/1/18修改版)
3 免審及簡易審查範圍評檢表 (107/9/28修改版)
4 計畫書 (104/4/9修改版)
5 研究對象說明同意書內容 checklist (101/11/28修改版)
6 研究對象說明同意書 (102/6/7修改版)
7 資料及安全性監測計畫範本(102/5/22修改版)
8 醫學研究計畫期中報告表 (107/5/25修改版)
9 醫學研究計畫結案報告書 (105/3/7修改版)
10 異常事件通報及處理表格 (104/1/14修改版)
11 行政院衛生署藥物不良反應通報表 (99/04/01修改版)
12 行政院衛生署醫材不良反應通報表03 (99/04/01修改版)
13 文件檢閱 / 副本申請書 (101/11/28修改版)

 

參考表格
1 藥品臨床試驗受試者同意書範本 衛生署 (96/05/30 公告)
2 新醫療技術人體試驗計畫書 衛生署 (91/11/11 上稿,91/11/13 更新)
3 新醫療技術人體試驗計畫書接受試驗者說明同意書 衛生署
4 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引 衛生署 (94/10/13 公告)
5 受試者同意書寫作建議 JIRB
6 新醫療技術人體試驗計畫執行情形表 衛生署
7 新醫療技術人體試驗計畫成果報告書 衛生署 (91/11/11 上稿,91/11/13 更新)


1 免審及簡易審查範圍評檢表 (104/12/17修改版)
2 免審案送審文件清單 (104/12/17)
3 免審申請表 (104/12/17)
4 計畫書 (101/11/28修改版)
5 免審案年度備查表 (104/1/14)
6 醫學研究計畫結案報告書 (104/12/17修改版)
7 異常事件通報及處理表格 (104/1/14修改版)
8 文件檢閱 / 副本申請書 (101/11/28修改版)
9 捐血中心之血液用途變更同意書及參考範例 (103/03/24修改版) 申請捐血中心血品流程:
  • 請將貴計畫之「血液用途變更同意書」及「研究計畫書」填妥後,先聯絡品保組王小姐 (Tel:(02) 2897-1600 # 6412,經捐血中心初步確認後再向本委員會提出申請。

     

  • 「血液用途變更同意書」版本經台灣血液基金會核定:
    1. 本同意書屬範本性質,各研究單位可依研究性質自行增修,惟如有增修,應事後報本委員會備查。
      • 註:所謂「增修」為明列之10項次,若項次未有增減即不屬增修,各項次內容請依各研究之需求填寫。
    1. 本同意書內容編製參考範例,僅供參考,研究單位可視計畫性質需求酌作調整。
  • 本委員會審查通過後,將核發「同意函」及經審核通過之「血液用途變更同意書」(會蓋有本委員會關防);連同該「研究計畫書」及「公文」共四項文件,向所在地捐血中心申請,公文請註明血品及數量。
  • 經核准之申請案件,捐血中心會回文隨附「研究用血品/檢體申請暨領用表」及「研究用血申領切結書」,並指定配合此計畫之捐血點。

  • 「研究用血申領切結書」切結寄回捐血中心品保組,並請研究單位於配合此計畫之捐血點進行「血液用途變更同意書」說明之教育訓練,以利採集人員向捐血者說明。

  • 上述第 6 點完成後,始可開始訂血。

   關於公文內容捐血中心提醒:

  • 不可以購買血液來陳述,因血液非商品,不可買賣。IRB 審核時,一律不受理。

  • 請勿以「最速件 or 速件」發文,因研究用血申請案,須經捐血中心內部 IRB 審核,若以「最速件 or 速件」發文,恕難受理。

  • 為配合醫療用血之需,「全血」及「紅血球」只供應肝功能不合格血品。「全血」數量可說是微乎其微,幾乎為零。

  • 捐血中心將依「目前在案之研究用血」供應狀況(因配合簽署同意書,所以需視捐血中心可接受的案件數而定。),以決定是否接受新案。




 

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128, Academia Road, Section 2, Nankang, Taipei 115, Taiwan
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