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人體研究定義

人體研究從事取得、調查、分析、運用人體檢 體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 。

多數人認為藥物測試及心理實驗為人體研究,但許多人不知道,即使再度分析非研究目的收集的之私人資訊(如調閱病歷)亦為人體研究。

研究對象保護原則

基本上,研究對象保護有3大原則: 匿名原則(尊重研究對象之自律)、善益和公平。 匿名原則(尊重研究對象之自律原則)為尊重每一個人權利,在自由意識下決定是否參與研究。

善益原則為要求主持人執行研究需「做對」或至少「無傷害」。

公平原則要求研究需公平,亦即研究風險不能不均衡的施於弱勢,且研究益處不能為特權佔有。

這些原則詳見:"Belmont Report" http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html

參與研究之公平性

參與研究之益處及風險並非總被公平看待。過去,研究風險視為不當之缺點,而參與研究之益處總被視為特權。若可能,期望計畫主持人以公平方式界定研究對象之符合或排除條件。

排除條件以社會的分類為基礎,例如年齡、種族、性別或母語等,需對研究議題有科學上之合理性。例如排除男性於卵巢癌之研究即具有科學上之合理性。從另一方面而言,排除非華人女性於卵巢癌之研究難以被認為具有科學上之合理性。

除了IRB特例同意排除特定族群外, 參與研究視為對所有人開放的。

自願參與研究

研究對象參與研究必須為完全自願,脅迫參與研究是不當且不合法的。

若教職員希望在額外提供學分下招募學生參與研究,必須另提供可在相等或較不嚴苛條件下取得此額外學分之方法。

若醫生嘗試徵詢病人參與研究,需尊重病人之需求,不可施以不當之壓力。

所有研究對象同意書必須聲明參與研究為自願,拒絕參加不會受到任何處罰,且研究對象可隨時中止參與研究,不會有任何權力及利益之損失。

避免脅迫研究對象

研究對象參與研究必須為完全自願性的。研究人員於招募潛在研究對象時必須謹慎小心,避免脅迫或不當影響。

基於上述理由,IRB需審核所有招募潛在研究對象之材料,如海報、廣告等,以確認沒有忽視風險、給予參與研究為命令之印象、或強化誘因等現象。

只有在不想參與之研究對象有替代方式(如交報告)得到學分情況下,允許由系(所)提供參與研究對象學分(常行於社會及行為科學課程)

需加強保護之研究對象族群

對弱勢之研究對象族群,有較嚴格之保護規定。

需加強保護之研究對象族群包括未成年人、囚犯或其他入監人士、孕婦及胎兒,以及弱智人士。

若無智力退化現象,年長者不屬於弱勢族群。

招募未成年研究對象

因為對兒童有限制其決定權, 對未成年研究對象有更嚴格之保護規定。

參與研究除需未成年研究對象自主同意外,另需雙親或監護人之同意。7歲以上未滿20歲之未成年研究對象,需徵得研究對象及一位或二位父母同意。在少數情況下,例如研究可能利於解決兒童之存活危機者,可為例外。

未成年研究對象之同意書必須以他們所瞭解之語言書寫,通常使用適合該年齡之同意書取代父母或監護人使用之同意書。

研究對象隱私權及保密權

參與人體研究的風險,包括研究對象的隱私受到侵犯,因而有時會導致對研究對象的嚴重傷害,如被起訴或失業等。研究人員必須用保密方式處理所有研究紀錄,以減低前述之風險。

相反的,研究資料可能無機密性(例如名人訪談之口述歷史,受試者之姓名有可能與評論一起發表)。不論隱私程度如何,研究人員必須合理的預測可能涉及的隱私程度,並向研究對象詳盡說明參與此計畫所涉及的風險。

於研究對象同意過程揭露研究風險

進行研究對象同意程序時,必須提供足夠之研究流程資訊,讓潛在研究對象能在瞭解計畫之可能風險及預期益處下做出決定。

研究對象風險包含傷害、憂鬱、智能受損、面對訴訟或刑責、甚至金錢支出如醫療費或自付往返研究地點之交通費等。

預期益處較難估算,可從促進身體健康、增加對疾病、環境或現象之瞭解、以及於藝術科技展示等評估。

研究風險評估

IRB審查人體研究計畫,應考量研究潛在風險與其預期益處之程度。IRB需確認有無將潛在風險減至最低,且可能風險均於文件中說明。

若研究之預期益處極大或為治療某疾病之唯一希望,即使研究有明顯之風險,仍有審核通過之可能。相對而言,若預期益處不合理,即使研究僅有小風險,例如不適或不便等,仍可能不通過。

必須於同意程序中告知研究對象潛在風險為不變之準則。

不良反應

不論是否為意料之外,研究中可能產生任何不快且非預期的結果稱為「不良反應」。除了受研究對象生不正常頻率之預期症狀、需就醫、或死亡外,於研究對象同意書載明之預期反應可不提出不良反應報告。

除了科學設計下之觀察研究(例如嚴重疾病自然歷程之觀察研究)外,任何研究對象之死亡、就醫、非預期結果、不正常或高頻率之預期症狀(列於研究對象同意書者),或可疑事件(不論是否證實與研究有關)均為不良反應。

需提報之研究對象不良反應有:死亡、延長留院、疼痛、感染、難控之嘔吐、搔抓、心情憂鬱、以及不正常出血。 所

有不良反應需於最初發現(非判斷)10個工作天內向IRB提交報告。研究對象非預期之死亡,需於48小時內以電話通報IRB, 並於10日內提出書面報告。

IRB評估不良反應報告以決定是否研究可依計畫繼續進行,或需修正,以確保研究對象之安全。

研究對象傷害

若研究對象受傷直接肇因於參與本院IRB通過之計畫,將會提供研究對象所有合理且必要之醫療,在多數案例中,這些照護為免費提供給研究對象的。

有時為防止研究圖利研究對象,研究合約及研究對象同意書中會訂定研究傷害醫療費需由參與研究對象自行負責。

所有與人體相關研究(包含訓練)之研究對象同意書,需告知研究對象因參與本院研究而受傷之醫療照護途徑。此外,不宜因研究相關傷害而付錢給研究對象或其保險。

所有研究對象因傷害需進行非預期之醫護者,需向本院IRB報告。

利益之揭露

有些時候,計畫主持人可由此研究得到財務或其他個人利益。例如,研究員可能希望於本院進行由其擁有淨股或管理職位之私人公司資助之研究計畫。在此種情況下,主持人很難區分本院及私人公司之益處。

主持人必須告知研究對象於此研究是否可得到益處,這些資訊可能影響研究對象參與受試之意願。

可於研究對象同意書中揭露主持人可得之益處。

明確易懂之研究對象同意書

同意程序中使用研究對象同意書是非常重要的。

為確認有確實告知研究對象,研究對象同意書必須以研究對象能瞭解之非專門術語表達。若文件難以瞭解,必須註明研究對象並非真正明瞭其同意參與受試之研究。

為增加多數研究對象瞭解研究對象同意書,建議:以不高於國中閱讀程度書寫、簡單直接方式敘述、以一般易懂之字彙及計量表示、避免使用行話或專業術語、並對可能不易明瞭之字彙加說明;若可能招募非華語研究對象,需將研究對象同意書進行翻譯;相同的,若可能招募文盲或視障人士,研究對象同意書需有口譯證人之規畫。

IRB之權責

IRB為依法成立審核各機構人體相關研究之委員會,基本任務為保護人類研究對象。

IRB在其權限內,審核所有人體研究計畫,做出核准、不核准、或修正後再審之決定。 IRB亦需對計畫主持人不符條件進行實驗之說明進行審議,在必要情況下可給予處罰。

此外,IRB亦需提供資訊並協助計畫主持人依法保護研究對象。

豁免審查

符合衛生署101年7月5日衛署醫字第1010265075號公告發布「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」內容之人體研究,可豁免審查,或由IRB核發免審證明。

非本院進行之研究

所有人體研究,包括非本院進行及在本院分部進行之研究,若有使用本院資源(包括設備或人員)或成果將有本院職銜之研究人員列名聯合發表者,均需經本院IRB審核通過。

非本院進行之研究,指研究活動於院外或本院設施外進行者,在備齊文件證明合作機構同意且法規允許條件下,本院IRB會審核非本院或與本院合作之計畫。相關文件包含:研究地點與本院之關係、研究經費來源、及本院研究人員負責與研究對象接觸之程度。

追蹤審查

經IRB核准之研究需進行追蹤審查。為保護參與研究之研究對象,IRB需依風險程度訂定追蹤審查之期間,每年不得少於一次。

年度審查時,IRB需依計畫主持人提出之初步結果,考量過去一年期間是否有不良反應或突發問題,並做出終止、修正計畫或修正研究對象同意書之決定。

計畫主持人於研究完成時,應將執行結果報告送交IRB。

修正通過之計畫

當計畫主持人覺得IRB核准之計畫,基於研究對象之安全、數據之完整性或行政理由(例如更改研究人員),有必要進行改變者,稱為修正。

任何計畫之修正,需提出修正版計畫書,經IRB核准。修正例如:研究人員更動、研究地點變更、改變研究對象數目、改變符合或排除條件、中止研究、及改變研究設計等。

IRB需謹慎評估修正條件以確認此修正是否可能影響研究對象潛在風險,及研究對象同意書是否亦需修正。

不符條件之研究

基於保護研究對象及風險管理因素,研究需在符合相關條件下執行。

本院針對可能發生之不符條件之研究,授權IRB執行審核及公布此研究。若不符條件研究之申訴判定不公布, IRB有權執行計畫稽核,並在適當情況下,給予適當之處理,以有效矯正此類行為。

不符條件之研究一般經由別人告發,或經由稽核行動而發現。

不符之例子包括:研究沒有得到或申請延長IRB之核准、在需研究對象同意條件下卻未得到研究對象同意書、沒有將不良反應留存檔案、執行未經核准之研究程序、於未獲核准之地點執行研究、計畫修改沒有存檔、及未按照通過之計畫書執行等。

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