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2018 Meeting Dates

iIRB Online Review System (For safety, please use chrome or Firefox browser.)

Forms

1 Submit Checklist (2015/12/17 revised)
2 Application Form (2017/1/18 revised)
3 Exempt and Expedited Review Checklist (2018/9/29 revised)
4 Proposal (2015/4/9 revised)
5 Inform consent Form checklist (2012/11/28 revised)
6 Inform consent Form (2013/6/7 revised)
7 DSMP(2013/5/22 revised)
8 Interim Report (2018/2/25 revised)
9 Final Report (2016/3/7 revised)
10 Unexpected Event Report (2015/1/14 revised)
11 MOHW SAE/ADR Report(Drug)(2010/04/01 revised)
12 MOHW SAE/ADR Report(Medical Device) (2010/04/01 revised)
13 File Copy Application (2012/11/28 revised)

 

Reference
1 藥品臨床試驗受試者同意書範本 衛生署 (96/05/30 公告)
2 新醫療技術人體試驗計畫書 衛生署 (91/11/11 上稿,91/11/13 更新)
3 新醫療技術人體試驗計畫書接受試驗者說明同意書 衛生署
4 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引 衛生署 (94/10/13 公告)
5 受試者同意書寫作建議 JIRB
6 新醫療技術人體試驗計畫執行情形表 衛生署
7 新醫療技術人體試驗計畫成果報告書 衛生署 (91/11/11 上稿,91/11/13 更新)


1 Exempt and Expedited Review Checklist (2015/12/17 revised)
2 Exempt Submit Checklist (2015/12/17)
3 Exempt Application Form (2015/12/17)
4 Proposal (2012/11/28 revised)
5 Exempt Annual Report (2015/1/14)
6 Final Report (2015/12/17 revised)
7 Unexpected Event Report (2015/1/14 revised)
8 File Copy Application (2012/11/28 revised)
9 捐血中心之血液用途變更同意書及參考範例 (103/03/24修改版) 申請捐血中心血品流程:
  • 請將貴計畫之「血液用途變更同意書」及「研究計畫書」填妥後,先聯絡品保組王小姐 (Tel:(02) 2897-1600 # 6412,經捐血中心初步確認後再向本委員會提出申請。

     

  • 「血液用途變更同意書」版本經台灣血液基金會核定:
    1. 本同意書屬範本性質,各研究單位可依研究性質自行增修,惟如有增修,應事後報本委員會備查。
      • 註:所謂「增修」為明列之10項次,若項次未有增減即不屬增修,各項次內容請依各研究之需求填寫。
    1. 本同意書內容編製參考範例,僅供參考,研究單位可視計畫性質需求酌作調整。
  • 本委員會審查通過後,將核發「同意函」及經審核通過之「血液用途變更同意書」(會蓋有本委員會關防);連同該「研究計畫書」及「公文」共四項文件,向所在地捐血中心申請,公文請註明血品及數量。
  • 經核准之申請案件,捐血中心會回文隨附「研究用血品/檢體申請暨領用表」及「研究用血申領切結書」,並指定配合此計畫之捐血點。

  • 「研究用血申領切結書」切結寄回捐血中心品保組,並請研究單位於配合此計畫之捐血點進行「血液用途變更同意書」說明之教育訓練,以利採集人員向捐血者說明。

  • 上述第 6 點完成後,始可開始訂血。

   關於公文內容捐血中心提醒:

  • 不可以購買血液來陳述,因血液非商品,不可買賣。IRB 審核時,一律不受理。

  • 請勿以「最速件 or 速件」發文,因研究用血申請案,須經捐血中心內部 IRB 審核,若以「最速件 or 速件」發文,恕難受理。

  • 為配合醫療用血之需,「全血」及「紅血球」只供應肝功能不合格血品。「全血」數量可說是微乎其微,幾乎為零。

  • 捐血中心將依「目前在案之研究用血」供應狀況(因配合簽署同意書,所以需視捐血中心可接受的案件數而定。),以決定是否接受新案。




 

IRB on Biomedical Science Research, Academia Sinica
128, Academia Road, Section 2, Nankang, Taipei 115, Taiwan
TEL:886-2-27898722, FAX:886-2-27872590, E-mail:irb@gate.sinica.edu.tw