相關規範
1 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
Policy Instructions on the Ethics of Human Embryo and Embryonic Stem Cell Research
衛福部
2 人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準
公告:修正人類細胞治療產品臨床試驗申請程序,自即日起試行雙軌制
3 人體生物資料庫管理條例
Human Biobank Management Act

函釋:(1)衛生署說明文(2)人體生物資料庫管理條例提問與說明(3)本條例施行前之生物檢體得繼續保存之適用原則(4)人體生物資料庫參與者同意書參考格式(5)人體生物資料庫與其他外部資料庫串連要件

衛福部
4 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法
5 人體生物資料庫設置申請須知
6 人體生物資料庫設置許可管理辦法Administrative Regulations on the Establishment of Human Biobank
7 人體生物資料庫資訊安全規範
8 人體生物資料庫審查費收費標準
9 人體研究法 Human Subjects Research Act

函釋: (1)本法第 4 條第 1 款『人體研究』定義,及機構倫理審查委員於查核通過前,機構之新研究計畫案是否得依本法第 5 條第 2 項但書規定辦理等相關疑義 (2) IRB 依人體研究法第 17 條第 2 項規定通報計畫異常事件方式 (3)去連結後之檢體,不得轉供原始目的外之使用(說明3)補充說明 (4)受試者同意書電子化簽署及保存方式

衛福部
10 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 線上申請

11 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 Regulations Governing the Organization and Operational Management of the Institutional Review Board for Human Subject Research 衛福部
12 人體細胞組織優良操作規範
13 人體試驗管理辦法Regulations on Human Trials
14 行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案逐條釋義
15 行政院國家科學委員會推動執行機構設置人類研究倫理治理架構試辦方案
16 研究用人體檢體採集與使用注意事項
Guidelines for Collection and Use of Juman Specimens for Research

函釋:最近親屬範圍及先後順序應依人體研究法第12條第3項及第4項規定辦理

衛福部
17 研究倫理政策指引
18 個人資料保護法
Personal Information Protection Act
19 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍
20 原住民族基本法 The Indigenous Peoples Basic Law

函釋:(1)原住民族基本法第二十一條釋義 (2)研商人體研究計畫徵詢原住民之機制與平台會議紀錄(3)族群同意執行方式

原民會
21 基因治療人體試驗申請與操作規範
22 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍

函釋:病歷回溯型研究,不宜逕列為「得免取得研究對象同意之人體試驗研究範圍」

衛福部
23 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍

函釋: (1)第3點及第5點疑義說明 (2)排除適用免審之研究對象範圍(說明4)

衛福部
24 植物藥新藥查驗登記審查基準
25 植物藥新藥臨床試驗基準
26 衛生署核准之藥品臨床試驗計畫的受試者說明同意書修正審查事宜
27 臨床試驗受試者招募原則
28 臍帶血收集及處理作業規範
29 醫療法 Medical Care Act
30 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引
31 藥品風險管理計畫及內容格式參考指引
32 藥品臨床試驗受試者同意書範本
33 體細胞治療人體試驗申請與操作規範

1 Helsinki Declaration(2013) (2008) (2000) WORLD MEDICAL ASSOCIATION
2 赫爾辛基宣言中文版 (2013) (2000) WORLD MEDICAL ASSOCIATION
3 Belmont Report The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research
4 Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research World Health Organization 2000
Human Subject Research Ethics , Academia Sinica
128, Academia Road, Section 2, Nankang, Taipei 115, Taiwan
TEL:886-2-27898722,FAX:886-2-27872590, E-mail:irb@gate.sinica.edu.tw