人類研究倫理治理架構 Human Research Protection Programs / HRPP 人類研究倫理治理架構 Human Research Protection Programs / HRPP

常見問答FAQ

 

Q1：我的研究計畫是否需通過本院IRB(醫學研究倫理委員會、人文社會科學研究倫理委員會)審查？

 

本院之研究人員所參與之研究涉及人體研究或人體試驗，不論檢體/資料 來源、檢體/資料取得時間(不論是否為既存檢體/資料) 或經費來源，計畫書需經本院醫學研究倫理委員會審核通過，始可進行。本院之研究人員所參與之研究涉及人類研究，不論資料來源、資料取得時間(不論是否為既存資料) 或經費來源，計畫書需經本院人文社會科學研究倫理委員會審核通過，始可進行。

 

Q2：我的人體研究/人類研究計畫為整合型計畫，該如何送審?

 

1. 若本院研究人員為整合型計畫總主持人，因總主持人需擔負全計畫之責任，請將完整計畫涉及人體研究/人類研究之內容送審。

2. 若整合型計畫總主持人非本院人員，且僅有一位本院人員為分支計畫(子計畫)主持人，可僅將此分支計畫涉及人體研究/人類研究之內容送審。計畫名稱建議包含總計畫名稱及分支計畫(子計畫)名稱。

3. 若本院有多位分支計畫(子計畫)主持人：

   1. 分支計畫(子計畫)間有人體研究/人類研究材料共享使用，請推舉一位申請人，整合相關分支計畫(子計畫)送審。

   2. 若分支計畫(子計畫)間完全獨立執行，可就個別分支計畫(子計畫)涉及人體研究/人類研究之內容提出申請。

   3. 計畫名稱建議包含總計畫名稱及分支計畫(子計畫)名稱。

 

Q3：本院與其他機構合作之人體研究計畫或人類研究計畫，是否須送本院IRB?

 

本院研究人員執行人體研究或人類研究計畫，不論研究材料或經費來源，均須經本院IRB審查通過或報備裁決免審後，始可進行。若與其他機構合作，須經本院IRB及合作機構相關委員會之同意；若合作機構無相關委員會，得以合作機構之授權同意本院IRB全權審核。

 

Q4：本院IRB是否受理外部計畫審查申請?

 

本院IRB僅服務本院研究人員之人體研究或人類研究倫理審查，由本院編制內研究人員或研究技術人員為申請人。IRB研究計畫倫理審查申請人以計畫主持人為原則。若本院研究人員非計畫主持人，請參閱Q5說明。

 

Q5：本院研究人員非計畫主持人之申請相關事項：

 

若計畫主持人非本院編制內研究人員或研究技術人員，請：

 

1. 以本院編制內研究人員或研究技術人員為本院IRB審查申請人。

2. 於合作對象之計畫主持人其身分勾選計畫主持人，將本院申請人於本院合作人員中勾選其身分(例如為共同主持人或協同主持人)。

3. 於IRB線上審查系統，將計畫主持人列為具編輯權限聯絡人(IRB線上審查系統可依計畫需求設多位具編輯權限聯絡人，IRB審查相關通知及提醒，會同步提供申請人及具編輯權限聯絡人)

 

Q6：我的研究計畫在多久以前需送審，審核時間為期多久？

 

研究計畫在進行招募第一位研究對象前，需通過本院IRB審核通過。申請案於申請文件備齊後，申請者約於 3 週期間得知初審意見，本院IRB會定期開會，申請者於會後2週收到會議審查意見或決議。

 

Q7：我的研究計畫是否屬於簡易審查/微小風險審查或免審案件？

 

請參閱本院醫學研究倫理委員會「免審及簡易審查範圍評檢表」、本院人文社會科學研究倫理委員會「免審及微小風險審查自評表」

 

Q8：IRB審核內容？

 

IRB審查內容如下：

 

1. 計畫名稱、主持人及研究機構。

2. 計畫摘要、研究對象及實施方法。

3. 計畫預定進度。

4. 研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

5. 研究人力及相關設備需求。

6. 研究經費需求及其來源。

7. 預期成果及主要效益。

8. 研發成果之歸屬及運用。

9. 研究人員利益衝突事項之揭露。

 

Q9：IRB審查申請所需相關教育訓練時數規定?

1. 醫學研究倫理委員會：

(1)人體研究計畫：3年內至少完成4小時研究倫理相關教育訓練，其中1小時COI相關教育訓練。

(2)人體試驗計畫：

1. 主持人及共同主持人需最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練，以及最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

2. 協同主持人需最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

3. 其他研究計畫人員：3年內至少完成4小時研究倫理相關教育訓練，其中1小時COI相關教育訓練。

(3)醫療器材臨床試驗計畫：

1. 主持人及共同主持人需最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。

2. 協同主持人需最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

3. 其他研究計畫人員：3年內至少完成4小時研究倫理相關教育訓練，其中1小時COI相關教育訓練。

 

2. 人文社會科學研究倫理委員會：3年內至少1小時研究倫理相關教育訓練。

 

Q10：說明同意書須包含之內容有哪些?

 

1. 1. 研究機構名稱及經費來源。

   2. 研究目的及方法。

   3. 研究主持人之姓名、職稱及職責。

   4. 研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。

   5. 研究對象之權益及個人資料保護機制。

   6. 研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。

   7. 可預見之風險及造成損害時之救濟措施。

   8. 研究材料之保存期限及運用規劃。

   9. 研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。

 

Q11：若於合作機構收案，如何準備研究對象說明同意書?

 

請提供將於現場收案使用之研究對象說明同意書送審，若收案機構有限定使用之說明同意書格式，請依該格式設計研究對象說明同意書送本院IRB審查。若收案機構未限定格式，可參考本院研究對象說明同意書格式規劃使用。若與多家機構合作，而合作機構需使用不同格式時，請提供各合作機構將使用之研究對象說明同意書送審。

 

Q12：若研究對象說明同意書經本院及合作機構IRB審查後，內容不同，該如何處理?

 

若非同時送審，發生先通過之研究對象說明同意書，於後審查時有修改，則將後通過之版本，送先通過之IRB進行修正申請。例如，若合作機構IRB先審查通過後，才送本院IRB，而本院IRB發現有關研究對象權益或本院執行必要內容而須修正時，請於本院IRB審查通過後，於合作機構提出修正申請。反之，若本院IRB先審查通過，而合作機構IRB審查有修正時，請將合作機構IRB審查通過之研究對象說明同意書，於本院IRB提出修正申請，以使雙邊機構核可版本一致。

 

Q13：使用合作機構研究對象說明同意書，常發生須修正之內容有哪些?

 

目前常發生須修正之內容有：

 

1. 未明確揭露研究材料保存期限。

2. 未將本院研究人員列入計畫團隊，或未說明研究材料(檢體、資料、衍生物)將送至本院研究使用。

3. 計畫名稱不同。

4. 未包含本院之執行之內容。

 

Q14：研究對象說明同意書若有表示研究材料將於研究結束後之保留時間(例如10年)，是否明確?

 

若研究對象說明同意書有研究計畫執行期限資訊，則資訊充足。若無計畫執行期限，則不知何時起算保留時間，建議明確說明，例如加上計畫執行期限資訊，或直接表明研究材料將保存至何年何月何日之資訊。

 

Q15：研究材料是否可永久保存?

 

研究材料之保存期限，由計畫主持人規劃。可規劃由機構或個人永久保存。若為個人永久保存，請於計畫書及研究對象說明同意書中說明保存人退休或離職後之研究材料處置規劃。

 

Q16：本院是否限定合作機構研究對象說明同意書中有關本院研究人員會取得並使用研究材料之方式?

 

只要有適當之內容均可，本院未限定方式。常見方式有：

 

1. 在研究對象說明同意書首頁之計畫成員名單中，列入本院研究人員資訊

2. 在研究對象說明同意書內容說明「 研究材料  將送至中央研究院OO研究所/研究中心OOO研究員執行  分析內容簡述      」

 

Q17：若本院與合作機構通過之說明同意書計畫名稱不同，該如何處理?

 

目前各機構以計畫名稱區分個別計畫，若說明同意書之計畫名稱不同，則視為不同研究計畫，依人體研究法規定，若無特別約定，不可使用不同研究計畫說明同意取得之研究材料進行研究。

 

Q18：在何種情況下，可使用不同研究計畫所取得之研究材料進行研究?

 

常見情況有：

 

1. 研究計畫執行結束後，依研究對象說明同意書徵得同意保存使用之內容執行(請注意約定之保存期限、使用對象、使用範圍、使用條件)

2. 若研究計畫尚未執行結束，在不影響原計畫執行下，可在原計畫研究對象同意範圍經原IRB同意(IRB將評估是否需通知或徵詢研究對象再同意)使用。

 

Q19：使用已收集之檢體/衍生物(如細胞株)或資料，是否需再徵詢原檢體/資料提供者同意(re-consent)？

 

1. 1. 若再利用該檢體/衍生物(如細胞株)或資料所進行之研究在原同意使用範圍，則無須再徵詢原檢體提供者同意；

   2. 若檢體/衍生物(如細胞株)或資料並未去連結處理，而再利用該檢體/衍生物(如細胞株)或資料所進行之研究超出原同意使用範圍時，仍需再徵詢原檢體提供者同意。

   3. 若檢體/衍生物(如細胞株)或資料已去連結處理，而再利用該檢體/衍生物(如細胞株)或資料所進行之研究超出原同意使用範圍時，因無法再徵詢原檢體/資料提供者再同意，則無法使用。

 

Q20：本院人員採血規定？

 

人體研究採血，依人體研究法規定，經IRB審查通過後，可由有專業證書之醫事人員(醫師、醫檢師、護理師)依計畫執行。若採血人員為護理師，須有醫師知情。

 

Q21：若招募自己實驗室/研究室同仁為研究對象，該如何進行？

 

PI 及 co-PI 之計畫，應避免招募其所屬或其他具指揮、監督或指導關係之人參與。若需自己實驗室/研究室人員參與，須說明一定須自己實驗室/研究室同仁參與之理由及證明該同仁在自由意願下參與之機制。但考量自己實驗室/研究室同仁承受同事間有形及無形被迫參與的壓力，請盡量避免。

 

Q22：研究計畫若涉及原住民族，送審IRB應注意那些事項?

 

研究計畫若涉及原住民族，須注意是否需諮詢及取得原住民族族群同意。此族群同意與IRB審查不同，但為計畫執行之一環。建議：

 

1. 若確認研究計畫會執行族群同意，請於計畫書中列入將執行族群同意之規劃送IRB審查。

2. 若不需執行族群同意，請檢附原住民族委員會判定該計畫不適用原住民族基本法第21條第一項規定之學術研究文件。

3. 若原住民族委員會要求IRB協助判定研究計畫屬於人體研究或人類研究，請於IRB申請文件中註明此需求。

4. 人體研究之諮詢及取得原住民族同意相關資訊請參考網頁。